Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

прошедшим испытание, если к концу указанного срока инкубации остаются
живыми не менее 80% инокулированных эмбрионов и на
хорионаллантоисных оболочках всех эмбрионов отсутствуют изменения,
видимые невооруженным глазом.

4. Испытание на присутствие микоплазм

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Испытание на

присутствие  микоплазм».  Контролю  подлежат:  культуральная  жидкость
контрольных клеточных культур, объединенный вирусный сбор, полученный
в  процессе  приготовления  вакцинного  штамма,  посевного  вируса  и
полуфабриката  вакцины до добавления вспомогательных веществ, живых и
инактивированных вирусных вакцин.

При наличии роста микоплазм хотя бы в одной пробирке материал

бракуют.

5. Испытание на присутствие микобактерий туберкулеза

Испытание на присутствие микобактерий туберкулеза проводят

высевом на питательные среды или методом ПЦР в соответствии с
инструкцией по применению после валидации методики.

Если субстратом производства вакцины является культура клеток птиц,

испытание

на

отсутствие

микобактерий

должно

проводиться

бактериологически на адекватной питательной среде.

Испытанию подлежат сливы с контрольных (не зараженных вирусом)

флаконов с культурой клеток. Исследование проводят путем высева
культуральной жидкости на среду Левенштейна-Йенсена. Перед посевом 20
мл исследуемого материала центрифугируют (при необходимости) в течение
15 мин при 4000 об/мин, надосадочную жидкость удаляют, а осадок
ресуспендируют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и высевают по 0,2 мл
в 5 пробирок со скошенной средой Левенштейна-Йенсена. Учёт производят
через 45 сут инкубации при температуре (38 ± 1) °С. Колонии микобактерий
должны отсутствовать.