background image

ОФС.1.7.2.0007.15 

Определение содержания 
анатоксинов/токсинов в 
реакции флокуляции  

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на реакцию 

флокуляции,  которая  предназначена  для  определения  содержания 
анатоксинов или токсинов в растворах.  

Реакция флокуляции по Рамону (Ramon assay) основана на способности 

некоторых  антигенов  при  соединении  со  специфическими  антителами 
образовывать  нерастворимый  комплекс  «антиген–антитело»,  который 
визуально  выявляется  в  виде  помутнения  среды  и  образования  хлопьев 
(флокулята).  Характерной  особенностью  реакции  флокуляции  является 
феномен  инициальной  флокуляции,  т.е.  способность  формирования 
флокулята  в  первую  очередь  в  тех  растворах,  где  содержание  антигена  и 
антител (токсина/анатоксина-антитоксина) эквивалентны.  

Для  проведения  испытания  используют  специфический  антитоксин, 

калиброванный,  в  зависимости  от  использованного  иммунохимического 
метода,  в  Международных  единицах  (МЕ)  или  Lf-эквивалентах  (Lf-еq.). 
Предпочтительнее использовать антитоксины, калиброванные в единицах Lf-
eq.  против  соответствующих  международных  референс-препаратов 
анатоксинов  для  флокуляционных  тестов.  За  1  Lf  принимают  количество 
анатоксина,  которое  вступает  в  реакцию  флокуляции  с  1  МЕ  или  1  Lf-eq. 
антитоксина  в  наиболее  короткий  промежуток  времени.  Содержание 
токсина/анатоксина  в  растворе,  определенное  в  реакции  флокуляции, 
выражают в Lf/мл. 

2783