Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

ОФС.1.7.2.0009.15

Определение специфической
активности пробиотиков

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы

испытания  специфической  активности  пробиотических  производственных
штаммов  и  пробиотиков  на  их  основе,  которая  определяется  количеством
жизнеспособных  бактерий  и  активностью  кислотообразования  или  их
антагонистической активностью по отношению к тест-штаммам.

Таким образом, описанные в настоящей статье микробиологические

методы позволяют определить следующие показатели специфической
активности испытуемого препарата или штамма:

количество

жизнеспособных

бактерий

дозе

иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) (раздел 1);

- активность кислотообразования (раздел 2);
- антагонистическая активность (раздел 3).

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Требования к специфической активности испытуемого препарата

касаются определения количества живых бактерий в  1  дозе лекарственного
средства,  кислотообразующей  активности  штаммов-продуцентов,  входящих
в лакто- и бифидосодержащие пробиотики для медицинского применения, и
определения уровня антагонистической активности испытуемого препарата.
Контроль  испытуемого  препарата  по  показателю  «Количество
жизнеспособных  бактерий  в  одной  дозе  лекарственного  средства»  является
обязательным при отработке новых технологий производства лекарственного
средства, предварительном и сертификационном контроле, оценке качества и