Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 2

проверке стабильности лекарственных форм в процессе установления срока
годности.  Определение  количества  живых  микроорганизмов  в  испытуемой
дозе  проводят  методом  серийных  разведений,  при  необходимости,  с
последующим  высевом  на  питательные  среды  (Человеческая  доза  –  доза
испытуемого  препарата,  указанная  на  этикетке  или  в  инструкции  по
медицинскому применению (листке-вкладыше)).

При проведении контроля поликомпонентных или комбинированных

пробиотиков необходимо учитывать количество и соотношение всех видов
или штаммов, входящих в состав препарата.

Показатель «Активность кислотообразования» является обязательным

при контроле штаммов-продуцентов, входящих в состав лакто- и
бифидосодержащих пробиотиков, при предварительном и сертификационном
контроле, при оценке качества и проверке стабильности лекарственных форм
в процессе установления срока годности.

Показатель «Антагонистическая активность» является обязательным

при  контроле  колисодержащих  и  споровых  пробиотиков  для  медицинского
применения  и  производственных  штаммов.  Уровень  антагонистической
активности  ИЛП  в  отношении  штаммов  патогенных  и  условно-патогенных
микроорганизмов  определяют  методом  отсроченного  антагонизма  на
плотной среде по зонам задержки роста тест-штаммов.

Производственные штаммы контролируются не реже 1 раза в год.

Питательные среды, используемые в испытаниях

Для выращивания микроорганизмов, входящих в пробиотики для

медицинского применения, используют адекватную для данного вида
бактерий и для данной методики питательную среду (если нет других
указаний в нормативной документации):

•

для лактобактерий – МРС- 2, МРС- 4, МРС- 5, МРС- 1; для ацидофильных
лактобактерий – стерильное обезжиренное молоко;

•

для бифидобактерий – полужидкую модифицированную печеночную
среду Блаурокка, среду Блаурокка с натрия азидом, МРС-5;