Раздел «Методы биологического анализа

настойках, в том числе гомеопатических матричных, а также в спиртовых
экстрактах, как правило, на стадии производственного процесса, возлагая на
производителя ответственность за предотвращение попадания этих
токсических примесей в лекарственное средство.

Раздел «Методы биологического анализа

» состоит из 17 ОФС. В ГФ

XIV  издания  впервые  введены  4  ОФС:  «Биологические  испытания
гонадотропинов»,  «Вирусная  безопасность»,  «Тест  на  активацию
моноцитов»,  «Определение  специфической  активности  препаратов
эритропоэтина»,  10 ОФС остались в прежней редакции ГФ РФ XIII издания.

ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков

методом диффузии в агар»

была актуализирована, в неё введены условия

проведения испытания методом диффузии в агар для ванкомицина,
полимиксина В и ряда других, приведены условия получения достоверных
результатов с использованием трехдозного варианта метода диффузии в агар,
предусмотрено проведение

испытания с использованием квадратных чашек

Петри размером 20×245×245 мм с использованием схемы латинского
квадрата.

С целью гармонизации с требованиями, принятыми действующими

зарубежными фармакопеями, в

ОФС «Микробиологическая чистота»

уточнены допустимые пределы содержания микроорганизмов в различных
лекарственных средствах, включая биологические лекарственные препараты,
и воду для инъекций (ангро). Актуализирован и дополнен перечень видов и
тест-штаммов микроорганизмов.

ОФС «Испытание на депрессорные вещества»

для гармонизации

условий  проведения  методик  испытания  на  депрессорные  вещества,
включенных  в  ГФ  РФ  XIV  издания  с  зарубежными  фармакопеями,  введен
ещё  один  вариант  проведения  исследований  (1),  вариант  2  оставлен  без
изменений и соответствует ОФС ГФ РФ XIII издания.

ОФС «Вирусная безопасность»

характеризует требования к

испытаниям, позволяющим оценить чистоту исходного сырья,