вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных
препаратов.
Таблица 1- Микробиологическая чистота лекарственных препаратов
Категор
ия
Препараты
Рекомендуемые требования
1
Лекарственные препараты (ЛП), в том
числе биологические лекарственные
препараты (БЛП), к которым
предъявляется требование
«Стерильность»
Препараты должны быть
cтерильными
2
•
Для применения местно (на
слизистую рта, десны и др.), наружно
(на неповрежденные кожные
покровы), интравагинально
•
Для введения в полости уха, носа
•
Респираторно (для ингаляций)
•
Трансдермальные пластыри
За исключением тех лекарственных
препаратов, которые должны быть
стерильными
•
Общее число аэробных микроорганизмов –
не более 10
2
КОЕ в 1 г (мл) препарата или на 1
пластыре (включая клейкую сторону и основу)
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов – не более 10
1
КОЕ в 1 г (мл) или на 1
пластыре (включая клейкую сторону и основу)
•
Отсутствие
Pseudomonas aeruginosa
в 1 г
(мл) препарата или на 1 пластыре (включая
клейкую сторону и основу)
•
Отсутствие
Staphylococcus aureus
в 1 г (мл)
препарата или на 1 пластыре (включая
клейкую сторону и основу)
•
Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к
желчи, в 1 г (мл) препаратов, используемых
респираторно
•
Отсутствие
Candida albicans
в 1 г (мл)
интравагинальных препаратов
3
А. Для приема внутрь или введения ректально
За исключением тех ЛП, которые должны быть стерильными
Твердые (неводные) препараты для
приема внутрь
•
Общее число аэробных микроорганизмов –
не более 10
3
КОЕ в 1 г
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов – не более 10
2
КОЕ в 1 г
•
Отсутствие
Escherichia coli
в 1 г
Препараты для введения ректально
•
Общее число аэробных микроорганизмов –
не более 10
3
КОЕ в 1 г (мл)
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов – не более 10
2
КОЕ в 1 г (мл)
Предыдущая < | 1129 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF