Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Микробиологическая чистота

ОФС.1.2.4.0002.18

Взамен ОФС 1.2.4.0002.15

________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы

определения  микробиологической  чистоты  в  нестерильных  лекарственных
средствах  (НЛС),  в  том  числе  в  биологических  лекарственных  средствах
(БЛС),  содержащих  живые  микроорганизмы,  а  также  вспомогательные
вещества и полупродукты. Кроме того, указанные методы используются при
определении  эффективности  антимикробных  консервантов  и  мониторинге
производственных помещений фармацевтических предприятий и отдельных
лабораторий.

НЛС (фармацевтические субстанции, различные лекарственные формы

препаратов - таблетки, капсулы, гранулы, растворы, суспензии, сиропы, мази,
суппозитории и др.

)

, а также вспомогательные вещества могут быть

контаминированы  микроорганизмами.  В  НЛС,  а  также  во  вспомогательных
веществах,  допускается  лимитированное  количество  микроорганизмов  при
отсутствии  определенных  видов,  представляющих  опасность  для  здоровья
человека.

Рекомендуемые требования к качеству лекарственных

средств

В Таблицах 1 и 2 приведены требования к качеству лекарственных

средств (препаратов и фармацевтических субстанций), а также