background image

В. Для приема внутрь  

 

Общее  число  аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

3

 КОЕ в единице препарата (г) 

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов - менее 10 КОЕ в единице препарата (г) 

 

Отсутствие 

бактерий 

семейства 

Enterobacteriaceae

 в единице препарата (г)  

 

Отсутствие 

Pseudomonas  aeruginosa

  в 

единице препарата (г)  

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в единице 

препарата (г) 

5.2. Бактериофаги

 

 

А.  Растворы  для  приема  внутрь  и 

ректально 

Не допускается присутствие микроорганизмов-

контаминантов  (определение  проводят  в 

соответствии с ОФС «Стерильность») 

Б.  Для  приема  внутрь  (таблетки), 

местно и наружно (мазь) 

 

Общее число аэробных бактерий - не более 

10

2

 КОЕ в 1 г  

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов - менее 10 КОЕ в 1 г 

 

Отсутствие 

бактерий 

семейства 

Enterobacteriaceae

 в 1 г  

 

Отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

 в 1 г  

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 г 

5.3. Пробиотики

 

 

А. 

Для 

приема 

внутрь, 

интравагинально 

(лиофилизаты, 

суспензии, порошки) 

 

Отсутствие  аэробных  бактерий  в 

единице препарата/г(мл) 

 

Отсутствие  дрожжевых  и  плесневых 

грибов в единице препарата/г(мл)  

 

Для 

колисодержащих 

препаратов 

– 

отсутствие  в  единице  препарата  (г)  БОЕ 

бактериофага  (для  препаратов  с  содержанием 

Escherichia coli

 не менее 10

10

 КОЕ допускается 

не более 10 БОЕ бактериофага в одной дозе) 

Б. 

Для 

приема 

внутрь, 

интравагинально, 

ректально 

(таблетки,  капсулы,  суппозитории 

и т.д.)  

 

Общее  число  аэробных  бактерий  -  не 

более 10

2

 КОЕ в единице препарата (г) 

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – менее 10 КОЕ в единице препарата (г) 

 

Отсутствие 

Candida  albicans

  в  единице 

препарата  (г)    для  интравагинальных 

препаратов 

 

Отсутствие 

бактерий 

семейства 

Enterobacteriaceae

 в единице препарата (г) 

 

Отсутствие 

Pseudomonas  aeruginosa

    или 

бактерии рода 

Proteus

 в единице препарата (г) 

1131