background image

 

Отсутствие 

Staphylococcus  aureus

  в 

единице препарата (г) 

 

Для 

колисодержащих 

препаратов 

– 

отсутствие  в  единице  препарата  (г)  БОЕ 

бактериофага  (для  препаратов  с  содержанием 

Escherichia coli

 не менее 10

10

 КОЕ допускается 

не более 10 БОЕ бактериофага в одной дозе) 

БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы, аллергены, антигены, антитела, 

белки, пептиды, гликопротеины и др.  

6.1.  БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы  

А. Для приема внутрь,  интраназально 

 

Общее  число  аэробных  микроорганизмов 

 

не более 50 КОЕ в 1 г (мл)  

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов - менее 10  КОЕ в 1 г (мл) 

 

Отсутствие  энтеробактерий,  устойчивых  к 

желчи,  в 1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1 г (мл) 

 

Отсутствие  бактерий  рода 

Salmonella

  в  1  г 

(мл)  

 

Отсутствие 

Pseudomonas  aeruginosa

  в  1  г 

(мл)  

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus в

 1 г (мл) 

 

Б. Для введения ректально

 

 

Общее  число  аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

2

 КОЕ в 1 г  

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов - менее 10 КОЕ в 1 г 

 

Отсутствие 

бактерий 

семейства 

Enterobacteriaceae

 в 1 г  

 

Отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

 в 1 г  

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 г

 

 

6.2. Аллергены 

 

А.  Для  инъекций  и  накожного 

скарификационного (нанесения) 

Препараты должны быть cтерильными 

 

Б. Для приема  в полости рта 

 

 

Общее  число    аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Pseudomonas  aeruginosa

  в  1  г 

(мл)  

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 г (мл) 

 

6.3. БЛП, содержащие антигены, антитела, белки, пептиды, гликопротеины и др.

  

 

А. 

 Для применения местно, наружно, 

интравагинально,  респираторно,  в 

полости носа  

 

Общее  число    аэробных  микроорганизмов  - 

не более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл) 

1132