•
Отсутствие
Staphylococcus aureus
в
единице препарата (г)
•
Для
колисодержащих
препаратов
–
отсутствие в единице препарата (г) БОЕ
бактериофага (для препаратов с содержанием
Escherichia coli
не менее 10
10
КОЕ допускается
не более 10 БОЕ бактериофага в одной дозе)
6
БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы, аллергены, антигены, антитела,
белки, пептиды, гликопротеины и др.
6.1. БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы
А. Для приема внутрь, интраназально
•
Общее число аэробных микроорганизмов
−
не более 50 КОЕ в 1 г (мл)
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов - менее 10 КОЕ в 1 г (мл)
•
Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к
желчи, в 1 г (мл)
•
Отсутствие
Escherichia coli
в 1 г (мл)
•
Отсутствие бактерий рода
Salmonella
в 1 г
(мл)
•
Отсутствие
Pseudomonas aeruginosa
в 1 г
(мл)
•
Отсутствие
Staphylococcus aureus в
1 г (мл)
Б. Для введения ректально
•
Общее число аэробных микроорганизмов -
не более 10
2
КОЕ в 1 г
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов - менее 10 КОЕ в 1 г
•
Отсутствие
бактерий
семейства
Enterobacteriaceae
в 1 г
•
Отсутствие
Pseudomonas aeruginosa
в 1 г
•
Отсутствие
Staphylococcus aureus
в 1 г
6.2. Аллергены
А. Для инъекций и накожного
скарификационного (нанесения)
Препараты должны быть cтерильными
Б. Для приема в полости рта
•
Общее число аэробных микроорганизмов -
не более 10
2
КОЕ в 1 г (мл)
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл)
•
Отсутствие
Escherichia coli
в 1 г (мл)
•
Отсутствие
Pseudomonas aeruginosa
в 1 г
(мл)
•
Отсутствие
Staphylococcus aureus
в 1 г (мл)
6.3. БЛП, содержащие антигены, антитела, белки, пептиды, гликопротеины и др.
А.
•
Для применения местно, наружно,
интравагинально, респираторно, в
полости носа
•
Общее число аэробных микроорганизмов -
не более 10
2
КОЕ в 1 г (мл)
•
Общее число дрожжевых и плесневых
грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл)
Предыдущая < | 1132 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF