background image

25 г (мл) 

 

 Отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

 в 

1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 

г (мл) 

 

Энтеробактерий,  устойчивых  к  желчи,  

- не более 10

КОЕ

 

в 1 г (мл)

 

4.2 

Вспомогательные  вещества  (мука 

пшеничная, крахмал, тальк и т.д.) 

 

Общее число аэробных 

микроорганизмов - не более 10

3

 КОЕ в 1 

г (мл) 

 

Общее число дрожжевых и плесневых 

грибов – не более 10

2

 КОЕ в 1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Escherichia coli

 в 1г (мл) 

 

Отсутствие бактерий рода 

Salmonella

  

в 25 г (мл) 

 

 Отсутствие 

Pseudomonas aeruginosa

  в 

1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Staphylococcus aureus

 в 1 

г (мл) 

 

Энтеробактерий,  устойчивых  к  желчи, 

- не более 10

КОЕ

 

в 1 г (мл)

 

5.2 

Субстанции для производства биологических лекарственных препаратов 

(БЛП): 

А.  Стерильных  БЛП,  которые  не 

подвергаются стерилизации 

Субстанции должны быть 

стерильными 

Б.  

 

Стерильных лекарственных 

препаратов, которые подвергаются 

стерилизации в упаковке; 

 

Стерильных лекарственных 

препаратов, при 

производстве/изготовлении которых 

для обеспечения стерильности 

используется стерилизующая 

фильтрация 

 

Общее 

число 

аэробных 

микроорганизмов – не более 10

 КОЕ в 1 

г (мл)  

 

Общее  число  дрожжевых  и  плесневых 

грибов - менее 10  КОЕ в 1 г (мл) 

 

Отсутствие энтеробактерий, устойчивых 

к желчи в 1 г (мл) 

 

Отсутствие 

Pseudomonas  aeruginosa

  в  1 

г (мл) 

 

 Отсутствие 

Staphylococcus  aureus

  в  1 

г (мл)  

В. Субстанции для производства БЛП, 

содержащие живые микроорганизмы: 

 

в 

которых 

не 

допускаются 

микроорганизмы-контаминанты 

(живые  вакцины  (инъекционные 

препараты), 

бактериофаги, 

растворы  для  приема  внутрь  и 

ректально); 

 

в 

которых 

лимитируются 

микроорганизмы-контаминанты 

(живые  вакцины  для  приема 

внутрь, бактериофаги) 

 

 

Не допускается присутствие 

микроорганизмов-контаминантов 

определение проводят в соответствии с 

ОФС «Стерильность»,  ОФС «Вакцины и 

анатоксины» и  ФС или нормативной 

документацией) 

Предыдущая <  | 1134  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF