Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Г. Для производства пробиотиков, в

которых

допускаются

микроорганизмы-контаминанты

(таблетки, капсулы, суппозитории)

•

Отсутствие посторонних аэробных

бактерий в 1 г

•

Отсутствие дрожжевых и плесневых

грибов в 1 г

Примечания к Таблицам 1 и 2

В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и

другие нормы в зависимости от состава ЛС и особенностей технологического

процесса их производства.

В нормативных документах на препараты для детей могут быть введены

более строгие нормы, а именно:

- в 1 г (мл) препаратов для детей (от 0 до 1 года) - не более 50 аэробных

бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) (для БЛП – «Общее

количество аэробных микроорганизмов - не более 50 КОЕ в 1 г (мл); общее

число дрожжевых и плесневых грибов – менее 10 КОЕ в 1 г (мл)»), при

отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи

, Pseudomonas aeruginosa,

Staphylococcus aureus;

- в 1 г (мл) препаратов для детей (старше 1 года) - не более 500 аэробных

микроорганизмов и 50

дрожжевых и плесневых грибов при отсутствии

энтеробактерий, устойчивых к желчи,

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus.

В нормативных документах на БЛП

−

пробиотики для детей должны

быть введены более строгие нормы, а именно:

- для детей (от 3 месяцев до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и

др.), ректально (суппозитории) - не более 10 аэробных бактерий-

контаминантов в 1 единице препарата/г; при отсутствии в 1 единице

препарата бактерий семейства

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa,

бактерии рода

Proteus, Staphylococcus aureus

и дрожжевых и плесневых

грибов;

- для детей (от 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы), ректально

(суппозитории) - не более 50 аэробных бактерий-контаминантов в 1 г

препарата; при отсутствии в 1 единице препарата бактерий семейства

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa,

бактерии рода

Proteus,

Staphylococcus aureus,

дрожжевых и плесневых грибов

4. При обнаружении во время проведения испытания других патогенных

микроорганизмов, кроме указанных выше, считают, что качество

лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не

соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».

5. К категориям 1.2.Б и 5.2.Б могут быть отнесены термолабильные

субстанции, которые используются в производстве стерильных

лекарственных препаратов, не подвергающихся стерилизации в

окончательной упаковке. Такие субстанции не могут быть подвержены