background image

Г.  Для  производства  пробиотиков,  в 

которых 

допускаются 

микроорганизмы-контаминанты 

(таблетки, капсулы, суппозитории) 

 

Отсутствие  посторонних  аэробных 

бактерий в 1 г 

 

Отсутствие  дрожжевых  и  плесневых 

грибов в 1 г  

Примечания к Таблицам 1 и 2 

1.

 

В  нормативных  документах  могут  быть  указаны  в  виде  исключения  и 

другие нормы в зависимости от состава ЛС и особенностей технологического 

процесса их производства.

 

 

2.

 

В нормативных документах на препараты для детей могут быть введены 

более строгие нормы, а именно: 

 

-  в  1  г  (мл)  препаратов  для  детей  (от  0  до  1  года)  -  не  более  50  аэробных 

бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) (для БЛП – «Общее 

количество аэробных микроорганизмов - не более 50 КОЕ в 1 г (мл); общее 

число  дрожжевых  и  плесневых  грибов  –  менее  10  КОЕ  в  1  г  (мл)»),  при 

отсутствии  энтеробактерий,  устойчивых  к  желчи

,  Pseudomonas  aeruginosa, 

Staphylococcus aureus;

 

-  в  1 г  (мл) препаратов для детей  (старше 1  года)  -  не более  500  аэробных 

микроорганизмов  и  50

 

дрожжевых  и  плесневых  грибов  при  отсутствии 

энтеробактерий,  устойчивых  к  желчи, 

Pseudomonas  aeruginosa

Staphylococcus aureus. 

 

3.

 

В  нормативных  документах  на  БЛП 

  пробиотики  для  детей  должны 

быть введены более строгие нормы, а именно: 

 

- для детей (от 3 месяцев до 1 года) для приема внутрь (таблетки, капсулы и 

др.),  ректально  (суппозитории)  -  не  более  10  аэробных  бактерий-

контаминантов  в  1  единице  препарата/г;  при  отсутствии  в  1  единице 

препарата  бактерий  семейства 

Enterobacteriaceae

,

  Pseudomonas  aeruginosa, 

бактерии  рода 

Proteus,  Staphylococcus  aureus

  и  дрожжевых  и  плесневых 

грибов; 

-  для  детей  (от  1  года)  для  приема  внутрь  (таблетки,  капсулы),  ректально 

(суппозитории)    -  не  более  50  аэробных  бактерий-контаминантов  в  1  г 

препарата;  при  отсутствии  в  1  единице  препарата  бактерий  семейства 

Enterobacteriaceae

,

  Pseudomonas  aeruginosa,

  бактерии  рода 

Proteus, 

Staphylococcus aureus, 

дрожжевых и плесневых грибов

4.  При  обнаружении  во  время  проведения  испытания  других  патогенных 

микроорганизмов,  кроме  указанных  выше,  считают,  что  качество 

лекарственных  средств,  субстанций  и  вспомогательных  веществ  не 

соответствует требованиям по показателю «Микробиологическая чистота».  

5.  К  категориям  1.2.Б  и  5.2.Б  могут  быть  отнесены  термолабильные 

субстанции,  которые  используются  в  производстве  стерильных 

лекарственных  препаратов,  не  подвергающихся  стерилизации  в 

окончательной  упаковке.  Такие  субстанции  не  могут  быть  подвержены 

1135