background image

термической  стерилизации  ввиду  особенностей  их  строения  и  физико-

химических свойств. В этом случае, в процессе производства лекарственного 

препарата допускается  использование стерилизующей  фильтрации раствора 

субстанции  или  раствора  субстанции  со  вспомогательными  веществами. 

Стерилизующую фильтрацию проводят согласно ОФС «Стерилизация».  

 

Испытание  микробиологической  чистоты  лекарственных  средств 

проводят в асептических условиях с помощью приведенных ниже методов и 
питательных сред.  

Испытание  включает  способы  подготовки  различных  лекарственных 

форм  препаратов  и  фармацевтических  субстанций,  отбор  образцов  для 
анализа, 

методы 

количественного 

определения 

жизнеспособных 

микроорганизмов,  выявление  и  идентификацию  отдельных  видов  бактерий, 
наличие которых недопустимо или ограничено в лекарственных средствах, а 
также  питательные  среды,  растворы  и  реактивы,  необходимые  для 
проведения испытаний.  

Для  инкубации  посевов  на  питательных  средах  для  бактерий 

стандартной  температурой  является  (32,5  ±  2,5) 

о

С,  для  грибов  – 

(22,5 ± 2,5) 

о

С. 

 

2. Работа с тест-штаммами микроорганизмов 

Для  проведения  испытания  (определение  антимикробного  действия 

ЛС,  качества  питательных  сред,  биохимического  тестирования  выделенных 
микроорганизмов) необходимо использовать тест-штаммы микроорганизмов, 
депонированные  в  официальных  отечественных  и  зарубежных  коллекциях, 
например:  
- Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ), Россия;  
- Российской коллекции патогенных грибов (РКПГ); 
- Всероссийской коллекции микроорганизмов (ВКМ) РАН, Россия; 
- Американской коллекции типовых культур (АТСС), США;  
- Национальной коллекции типовых культур (NCTC), Великобритания;  
- Коллекции культур института Пастера (CIP), Франция. 

1136