Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

термической стерилизации ввиду особенностей их строения и физико-

химических свойств. В этом случае, в процессе производства лекарственного

препарата допускается использование стерилизующей фильтрации раствора

субстанции или раствора субстанции со вспомогательными веществами.

Стерилизующую фильтрацию проводят согласно ОФС «Стерилизация».

Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств

проводят в асептических условиях с помощью приведенных ниже методов и
питательных сред.

Испытание включает способы подготовки различных лекарственных

форм препаратов и фармацевтических субстанций, отбор образцов для
анализа,

методы

количественного

определения

жизнеспособных

микроорганизмов,  выявление  и  идентификацию  отдельных  видов  бактерий,
наличие которых недопустимо или ограничено в лекарственных средствах, а
также  питательные  среды,  растворы  и  реактивы,  необходимые  для
проведения испытаний.

Для инкубации посевов на питательных средах для бактерий

стандартной температурой является (32,5 ± 2,5)

С, для грибов –

(22,5 ± 2,5)

С.

2. Работа с тест-штаммами микроорганизмов

Для проведения испытания (определение антимикробного действия

ЛС,  качества  питательных  сред,  биохимического  тестирования  выделенных
микроорганизмов) необходимо использовать тест-штаммы микроорганизмов,
депонированные  в  официальных  отечественных  и  зарубежных  коллекциях,
например:
- Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ), Россия;
- Российской коллекции патогенных грибов (РКПГ);
- Всероссийской коллекции микроорганизмов (ВКМ) РАН, Россия;
- Американской коллекции типовых культур (АТСС), США;
- Национальной коллекции типовых культур (NCTC), Великобритания;
- Коллекции культур института Пастера (CIP), Франция.