background image

должно  быть  обосновано  и  утверждено  в  нормативной  документации  в 
установленном порядке.  

4.1. Твердые лекарственные формы

:

 

-  10,0  г  образца 

  для  определения  общего  числа  аэробных 

микроорганизмов,  дрожжевых  и  плесневых  грибов  в  1  г  препарата,  для 
испытания на отсутствие 

P. aeruginosa, S. aureus

E. coli 

и 

C.albicans

- 10,0 г или 25,0 г образца – для определения бактерий рода 

Salmonella

-  10,0  г  образца  –  для  количественного  определения  энтеробактерий, 

устойчивых к желчи.

 

4.1.1. Таблетки, драже, гранулы, порошки и др. 

10,0  г  образца  измельчают  (в  случае  необходимости)  и  добавляют 

100 мл  буферного  раствора  (нейтрализующей  жидкости).    Далее  проводят 
количественное и качественное определение микроорганизмов.  

4.1.2. Капсулы 

10,0  г  образца  переносят  в  100  мл  буферного  раствора 

(нейтрализующей  жидкости),  содержащего  не  более  5  %  твина-80  и 
нагретого  до  температуры  не  выше  (42,5±2,5) 

о

С.  После  суспендирования 

капсул  в  буферном  растворе  проводят  количественное  и  качественное 
определение микроорганизмов. 

4.2. Мягкие лекарственные формы

:

 

10,0  г  образца 

  для  определения  общего  числа  аэробных 

микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, для теста на отсутствие 

P. aeruginosa, S. aureus, E. coli

C.albicans

 в 1 г препарата 

4.2.1.  Мази,  линименты,  кремы,  суппозитории,  легко  смешиваемые  с 

водой 

10,0  г  образца  помещают  в  стерильную  колбу,  содержащую  100  мл 

буферного  раствора  и  стерильные  стеклянные  бусы  диаметром  5  –  6  мм. 
Смесь нагревают на  водяной бане до температуры не выше  (42,5±2,5) 

о

С и 

энергично  встряхивают  до  получения  гомогенной  эмульсии,  которую 

1145