Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Помимо тестов, описанных выше, для идентификации могут быть

использованы другие методы (тест-системы, автоматические анализаторы и
др.).

9. Питательные среды и растворы

Для испытания качества ЛС на микробиологическую чистоту

используют питательные среды отечественного или зарубежного
производства.

При приготовлении питательных сред в лаборатории необходимо

строго придерживаться приведенной рецептуры, а при использовании
коммерческих сухих питательных сред

−

инструкции предприятия-

изготовителя. Входящие в состав питательных сред индикаторы и красители
добавляют в виде растворов определенной концентрации. Необходимое
значение рН питательной среды устанавливают при температуре
(22,5 ± 2,5)

С.

Если нет других указаний в нормативной документации, среды

стерилизуют в автоклаве при температуре 121

С в течение 15 мин, при

условии валидации процесса стерилизации.

Фосфатный буферный раствор с натрия хлоридом и пептоном (рН 7,0):

•

Калия фосфат однозамещенный

3,6 г

•

Натрия фосфат двузамещенный

7,2 г

•

Натрия хлорид

4,3 г

•

Пептон (мясной или казеиновый)

1,0 г

•

Вода очищенная

1000,0 мл

Натрия хлорида раствор 0,9 %

•

Натрия хлорид

9 г

•

Вода очищенная

1000,0 мл

рН после стерилизации 7,2 ±0,2

Нейтрализующая жидкость

•

Твин-80

30,0 г

•

Лецитин (яичный или соевый)

3,0 г

•

Гистидина гидрохлорид

1,0 г