background image

11. 

Особенности 

проведения 

испытаний 

биологических 

лекарственных препаратов (БЛП), содержащих живые микроорганизмы 

Пробиотики медицинского применения 

11.1. Отбор проб 

Испытания проводятся в асептических условиях.

 

От каждой серии ЛС отбирают не менее чем по 10 единиц (флаконов, 

капсул,  таблеток,  суппозиториев)/г  препарата  не  менее  чем  из 5  различных 
упаковок,  при  увеличении  серии  –  дополнительно  по  1  флакону  (капсуле, 
таблетки, суппозиторию т.д.) от каждой тысячи

.

 

Две  единицы  испытуемого  препарата  (флаконы,  капсулы,  таблетки, 

суппозитории  и  т.д.)  объединяют  в  1  образец  (получая  пять  объединенных 
образцов), если нет других указаний в нормативной документации. 

Суспензии – 

содержимое 2 флаконов объединяют в 1 образец, перемешивают 

пипеткой 8 – 10 раз и получают исходное разведение.

 

Лиофилизаты  для  приготовления  растворов  или  суспензий  для  приема 
внутрь  и  местного  применения  – 

содержимое  каждого  флакона  разводят 

стерильным  0,9  %  раствором  натрия  хлорида  из  расчета  1  мл  на  1  дозу. 
Объединяют полученную суспензию из 2 флаконов, перемешивают 8 – 10 раз 
и получают исходное разведение.

 

Таблетки  – 

каждый  образец  (2  таблетки)  предварительно  асептически 

растирают в ступке до гомогенного состояния (или в пробирке до состояния 
порошка)  и  дробно  добавляют  20  мл  стерильного  0,9  %  раствора  натрия 
хлорида, перемешивают и получают исходное разведение.  

Порошки  – 

каждый  образец  (содержимое  2  саше)  помещают  в  колбу, 

добавляют 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают 
и получают исходное разведение.  

Капсулы

 – каждый образец (2 капсулы) вносят в пробирки, добавляют 20 мл 

предварительно  нагретого  до  температуры  (39  ±  1) 

о

С  стерильного  0,9  % 

раствора натрия хлорида.  

1186