Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

количества испытуемого препарата на фильтр в последнюю порцию
жидкости для промывания вносят не более 100 колониеобразующих единиц
(КОЕ) тест-штаммов микроорганизмов (п. 2.2.8.).

Прямой посев

. При проверке пригодности (определении

антимикробного  действия)  готовят  взвеси  тест-штаммов  с  конечной
концентрацией  не  более  100  КОЕ  в  1  мл.  Испытание  проводят  с  каждым
видом микроорганизмов.

Используют по 4 пробирки для каждого тест-штамма с 10 или 20 мл

(для  ИЛП)  соответствующей  питательной  среды.  В  первые  две  пробирки
вносят по 1 мл испытуемого образца, а в две другие – по 1 мл растворителя
(положительный  контроль).  Во  все  четыре  пробирки  вносят  по  1  мл
соответствующего тест-штамма.

Посевы на тиогликолевой среде инкубируют при температуре 32,5 ±

2,5

С в течение 3 сут. Посевы на жидкой соево-казеиновой среде или жидкой

среде Сабуро инкубируют при температуре 22,5 ± 2,5

С в течение

5 суток.

Учет результатов проводят визуально в проходящем свете, сравнивая

рост  тест-штаммов  микроорганизмов  в  опытных  и  контрольных  посевах.
Если обнаруженный рост в опытных пробирках визуально сравним с ростом
в контрольных посевах, не содержащих испытуемый препарат, делают вывод
о  том,  что  препарат  в  условиях  испытания  не  обладает  антимикробным
действием.  В  этом  случае  испытание  на  стерильность  проводят
стандартными методами.

В случае если в контроле наблюдают рост тест-штамма, а в опыте рост

отсутствует, считают, что испытуемый препарат обладает антимикробным
действием, которое следует устранить.

1.1. Устранение антимикробного действия препарата

Для устранения антимикробного действия препарата используют

следующее: