background image

А) 

Увеличивают  разведение  препарата,  взяв  больший  объем 

растворителя/разбавителя/питательной среды (но не более 200 мл). Для ИЛП 
допускается только разбавление питательной средой. 

Экспериментально  установленное  соотношение  объемов  питательной 

среды  и  посевного  материала,  обеспечивающее  нейтрализацию 
антимикробного  действия  препарата,  должно  соблюдаться  при  испытании 
препарата на стерильность. 

Б)

  Применяют  метод  мембранной  фильтрации  с  последующим 

промыванием фильтров, если препарат растворим в водных разбавителях или 
в изопропилмиристате (ИПМ).  

В) 

Вместо стандартного разбавителя можно использовать стерильную 

нейтрализующую 

жидкость, 

промышленного 

производства 

или 

приготовленную в лаборатории, следующего состава: 

 

Твина-80   

 

 

 

 

 

-30,0 г 

 

Лецитина яичного 

 

 

 

 

-3,0 г 

 

L-гистидина гидрохлорида   

 

 

-1,0 г 

 

Пептона (мясного или казеинового) 

 

-1,0 г

 

 

Натрия хлорида   

 

 

 

 

-4,3 г 

 

Калия фосфата однозамещенного   

 

-3,6 г 

 

Натрия фосфата двузамещенного   

 

-7,2 г 

 

Воды очищенной  

 

 

 

 

-1000 мл 

рН 7,0±0,2 

Г)

  Используют  неспецифические  инактиваторы.  Для  инактивации 

консервантов,  входящих  в  состав  ряда  лекарственных  препаратов,  в 
разбавитель и/или в питательные среды до стерилизации вносят следующие 
неспецифические  инактиваторы:  3%  твина-80  или  0,3%  лецитина  (яичного 
или соевого) от объема среды. В случае, если в препарате имеется более двух 
консервантов различной химической структуры, в среду вносят 3% твина-80, 
0,3% лецитина, 0,1% L-гистидина и 0,5% натрия тиосульфата одновременно. 

1204