background image

Процедура  испытания  на  стерильность  методом  мембранной 

фильтрации  состоит  из  следующих  основных  стадий:  смачивание  мембран, 
подготовка  образцов  и  фильтрация  содержимого  всех  емкостей  через 
мембранные  фильтры,  отмывка  мембранных  фильтров  соответствующим 
стерильным  раствором,  добавление  питательной  среды  и  инкубирование 
посевов. 

Испытание  выполняют  с  использованием  фильтрационных  установок 

открытого  или  закрытого  типа,  позволяющих  в  асептических  условиях 
переносить и фильтровать испытуемый препарат через мембранные фильтры 
(внешний  диаметр  47  мм;  диаметр  пор  0,45  мкм),  способные  улавливать 
микроорганизмы.  Фильтрационная  установка  открытого  типа  должна  быть 
смонтирована  таким  образом,  чтобы  испытуемый  образец  можно  было 
внести и профильтровать в условиях асептики. После окончания фильтрации 
мембрану  асептически  переносят  в  питательную  среду.  При  использовании 
закрытой  стерильной  системы  с  мембраной,  вмонтированной  в  канистру, 
после фильтрации питательную среду вносят непосредственно в канистру на 
мембрану. Фильтры из нитратцеллюлозы используют для водных, масляных 
и  слабых  спиртовых  растворов,  фильтры  из  ацетатцеллюлозы  –  для 
концентрированных  спиртовых  растворов  и  кислот.  Гидрофобный  край 
фильтра  и  низкая  сорбционная  способность  обеспечивают  эффективную 
отмывку  мембраны  и  сводят  к  минимуму  адсорбцию  препарата, 
обладающего антимикробным действием.  

Для  препаратов,  не  обладающих  антимикробным  действием,  можно 

использовать  фильтры  без  гидрофобного  края,  смачивая  их  перед 
фильтрацией используемым разбавителем.  

Если испытуемый препарат не обладает антимикробным действием, в 

ходе испытания возможно исключить процедуру промывания фильтров.  

2.2.1. Испытание водных растворов ЛС 

Определенный  объем  препарата,  стерильно  отобранный  из  всех 

образцов,  перемешивают  и  асептически  переносят  на  один  или  несколько 

1208