Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Для промывания фильтров можно использовать любую стерильную

жидкость, не подавляющую рост микроорганизмов:

•

0,9% раствор натрия хлорида рН 7,0±0,2 (после стерилизации).

•

Жидкость №1: растворяют 1 г ферментативного пептона в 1000

мл воды, фильтруют или центрифугируют для осветления, разливают в
сосуды и стерилизуют; рН 7,0±0,2.

При фильтрации образцов пенициллинов или цефалоспоринов (если

необходимо) к жидкости №1 добавляют валидированное количество β-
лактамазы, указанное в фармакопейной статье и нормативной документации,
достаточное для инактивации остаточного антимикробного действия
антибиотика на фильтре.

•

Жидкость №2: добавляют 1 мл твина-80 к 1000 мл жидкости №1,

разливают в сосуды и стерилизуют; рН 7,0±0,2

•

Жидкость №3: растворяют 5 г ферментативного пептона, 3 г

мясного экстракта и 10 г твина-80 в 1000 мл воды, разливают во флаконы и
стерилизуют; рН 7,0±0,2.

При испытании ИЛП промывку мембранных фильтров можно

проводить  любым  стерильным  раствором,  не  подавляющим  рост
микроорганизмов,  использованным  при  определении  антимикробного
действия  препарата,  например:  0,9  %  раствор  натрия  хлорида  (рН  7,0±0,2)
или жидкость № 1.

2.2.8. Проверка пригодности метода мембранной фильтрации при

испытании ЛС, обладающих антимикробным действием

Фильтруют объем испытуемого образца, используя для одного фильтра

то  же  количество  единиц  (ампул,  флаконов  и  т.д.),  что  и  в  испытании  на
стерильность  (Таблица  2).  Фильтр  промывают,  как  минимум,  тремя
порциями  соответствующей  жидкости  по  100 мл  каждая.  В  последнюю
порцию жидкости для промывания  вносят по 1 мл приготовленных взвесей
тест-штаммов микроорганизмов (каждого в отдельности) с концентрацией не
более 100 КОЕ/мл (Таблица 3).