background image

должно  быть  небольшое  количество  теплого  раствора.  После  фильтрации 
образца фильтр промывают тремя порциями жидкости №3 по 100 мл каждая. 
Фильтры помещают в питательные среды, как указано ранее. 

Если препарат представляет собой раствор в масле, фильтр и установка 

перед применением должны быть тщательно высушены. 

2.2.4. Испытание препаратов в шприц-тюбиках  

Содержимое  каждого  шприц-тюбика  переносят  в  установки  для 

мембранной фильтрации или собирают общую пробу в стерильную пробирку 
для последующего переноса на фильтр. 

2.2.5.  Испытание  твердых  форм  лекарственных  средств  для 

инъекций (кроме антибиотиков)  

Препарат  разводят,  как  указано  в  инструкции  по  применению,  и 

проводят  испытание  согласно  методике,  приведенной  в  разделах  2.2.1.  и 
2.2.2. 

Лиофилизированные  ИЛП  предварительно  растворяют  стерильным 

растворителем  в  соответствии  с  инструкцией  по  применению,  стерильным 
0,9%  раствором  натрия  хлорида,  водой  для  инъекций  или  другим 
растворителем  с  учетом  результатов  валидации  методики  испытания  на 
стерильность. 

 

2.2.6. Испытание стерильных аэрозольных препаратов 

Требуемое количество  препарата  в аэрозольной упаковке асептически 

переносят в стерильную колбу нажатием на шток распылительного клапана. 
Если  возможно,  удаляют  пропеллент  путем  испарения.  Добавляют  в  колбу 
жидкость №2 и осторожно перемешивают. Испытание проводят, как указано 
в разделах 2.2.1. и 2.2.2.  

2.2.7.  Жидкости  для  промывания  мембранных  фильтров  при 

испытании  лекарственных  средств,  обладающих  антимикробным 
действием 

Предыдущая <  | 1210  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF