Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Мази и кремы, трудно смешиваемые с водой. Готовят разведение

препарата  1:10,  помещая  в  стерильную  колбу  с  соответствующим
стерильным  разбавителем  (например,  раствором  0,9%  натрия  хлорида  или
жидкостью  №3),  твином-80  в  количестве  50%  от  массы  навески  и
стеклянными бусами диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до
температуры  40

С (в исключительных случаях до температуры 45

С),

энергично встряхивают в течение 5-15 мин (максимально 30 мин), до
получения гомогенной эмульсии, которую затем высевают в жидкие среды

−

тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро.

2.3.3. Испытание твердых форм

ЛС в виде порошка переносят в количестве, указанном в Таблице 2, в

жидкие среды

−

тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро и осторожно

перемешивают. Если в образец добавлен стерильный растворитель, то
испытанию на стерильность подвергают полученную суспензию.

2.4. Условия инкубации посевов

Посевы инкубируют не менее 14 сут при температуре 32,5 ± 2,5

С в

жидкой тиогликолевой среде и при температуре 22,5 ± 2,5

в жидких соево-

казеиновой среде или среде Сабуро (независимо от метода посева).

При испытании ИЛП возможно использование только тиогликолевой

среды и инкубирование посевов при двух температурных режимах 32,5 ± 2,5

и 22,5 ± 2,5

С.

2.5. Учет и интерпретация результатов испытания

Во время инкубации периодически просматривают посевы. Наличие

роста микроорганизмов определяют визуально в проходящем свете. Если
испытуемое ЛС вызывает помутнение питательной среды и визуально нельзя
определить наличие или отсутствие микробного роста, через 14 сут после
начала испытания переносят не менее 1 мл помутневшей среды в пробирки с
аналогичной стерильной средой. Инкубируют исходные и повторные посевы.