background image

испытания  на  стерильность.  Если  в  результате  повторного  испытания 
обнаруживают  рост  микроорганизмов,  считают,  что  препарат  не 
соответствует требованиям испытания на стерильность.  

Если в ходе расследования доказана правильность выполнения теста на 

стерильность,  считают,  что  препарат  не  соответствует  требованиям 
испытания на стерильность.  

3. Питательные среды

Для  испытания  на  стерильность  используют  жидкие  среды 

 

тиогликолевую,  соево-казеиновую  или  Сабуро.  Тиогликолевую  среду 
применяют для выявления аэробных и анаэробных бактерий. Жидкую соево-
казеиновую  среду 

  для  выявления  грибов  и  аэробных  бактерий.  Жидкую 

среду Сабуро используют для выявления грибов. 

При испытании на стерильность ИЛП не рекомендуется  использовать 

жидкую среду Сабуро. 

При  испытании  на  стерильность  ИЛП,  в  том  числе,  содержащих 

ртутные  консерванты,  допустимо  использование  только  тиогликолевой 
среды  в  качестве  универсальной  для  выявления  аэробных  и  анаэробных 
бактерий и грибов (при условии предварительного определения её ростовых 
и  нейтрализующих  свойств  с  использованием  тест-микроорганизмов  в 
соответствии  с  Таблицей  3).  Инкубацию  посевов  осуществляют  при  двух 
температурных режимах.  

3.1. Приготовление питательных сред 

Питательные  среды  готовят  в  лаборатории,  используя  сухие 

питательные  среды  промышленного  производства  или  отдельные 
компоненты.  Допускается  применение  сред,  готовых  к  использованию,  с 
сертификатом  производителя.  Приготовленные  в  лаборатории  питательные 
среды проверяют на стерильность и определяют их ростовые свойства. 

Питательные среды стерилизуют в автоклаве при температуре 121

о

С в 

течение  15  мин,  если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  или 
нормативной документации.  

1216