Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

•

После первого этапа испытания

лекарственное средство признают

апирогенным

, если полученный результат меньше или равен 1,2 ºС

(колонка 3), а индивидуальное повышение температуры ни у одного из
кроликов не превышает 0,5 ºС (колонка 4).

•

Если результат, полученный на первом этапе, превышает 1,2 ºС (колонка
5)  или  зарегистрировано  индивидуальное  повышение  температуры  более
0,5  ºС,  хотя  бы  у  одного  из  трех  кроликов  (колонка  6),  то  необходимо
перейти к проведению следующего этапа испытания.

•

После второго этапа испытания

лекарственное средство признают

апирогенным

, если полученный результат меньше или равен 2,8 ºС

(колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС
отмечено не более, чем у одного из шести кроликов (колонка 4).

•

Если  результат,  полученный  на  втором  этапе  испытания,  больше  2,8  ºС,
но  меньше  4,3  ºС  (колонка  5),  или  зарегистрировано  индивидуальное
повышение  температуры  свыше  0,5  ºС  более,  чем  у  одного  животного
(колонка  6),  то  необходимо  перейти  к  проведению  следующего  этапа
испытания.

•

После третьего этапа испытания лекарственное средство признают
апирогенным

, если полученный результат меньше или равен 4,5 ºС

(колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС
отмечено не более, чем у двух из девяти кроликов (колонка 4).

•

Если  результат, полученный на третьем этапе испытания,  больше 4,5  ºС,
но  меньше  6,0  ºС  (колонка  5),  или  зарегистрировано  индивидуальное
повышение  температуры  свыше    0,5  ºС  более,  чем  у  двух  животных
(колонка  6),  то  необходимо  перейти  к  проведению  следующего  этапа
испытания.

•

После четвертого этапа испытания лекарственное средство признают
апирогенным

, если полученный результат меньше или равен 6,6 ºС