background image

(колонка  3),  а  индивидуальное  повышение  температуры  свыше  0,5  ºС 
отмечено не более, чем у трех из двенадцати кроликов (колонка 4). 

 

Лекарственное  средство  признают  пирогенным

,  если  результат  на 

втором  или  последующих  этапах  испытания  выше,  чем  величины, 
указанные в колонке 7. 

 

Лекарственное средство признают пирогенным

 и в том случае, если в 

результате  четырех  этапов  испытания  зарегистрировано  индивидуальное 
повышение  температуры  свыше  0,5  ºС  более,  чем  у  трех  кроликов  из 
двенадцати.  

 

Таблица 26.1 

Этап 

Общее 

количество 

животных 

Оценка результатов испытания (

Σ∆

t

Лекарственное средство 

признают апирогенным 

Повторное испытание  

(перестановку) проводят  Лекарственное 

средство 

признают 

пирогенным, 

если 

Σ∆

t

 

если 

Σ

 

t

 

при числе 

животных  

с повышением 

t

 > 0,5 

о

С 

не более 

если 

Σ∆

при числе 

животных  

с повышением 

> 0,5 

о

С 

 1,2 

— 

> 1,2 

 1 

— 

II 

 2,8 

> 2,8,  

но < 4,3 

> 1 

> 4,3 

III 

 4,5 

> 4,5,  

но < 6,0 

> 2 

> 6,0 

IV 

12 

 6,6 

— 

— 

> 6,6* 

*

 

При индивидуальном повышении температуры свыше 0,5 

о

С более, чем у трех кроликов 

из двенадцати, лекарственное средство признают пирогенным

 

1232