Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

плотного геля при реакции с данным лизатом амебоцитов (Методы А и В),
или соответствует точке с минимальным значением на стандартной кривой
(Методы С, D, E и F).

Разведение лиофилизированного лизата амебоцитов и его хранение

осуществляют согласно инструкции фирмы-производителя.

Примечание

Лизат амебоцитов, кроме эндотоксинов, может реагировать и с

некоторыми β-глюканами, поэтому возможно использование специфического

лизата амебоцитов, у которого удален фактор G, реагирующий с глюканами.

Также разрешается применение вспомогательных растворов, которые

блокируют реакционную систему фактора G. Такие реактивы могут

применяться для определения эндотоксинов в присутствии глюканов.

Вода для теста бактериальные эндотоксины (БЭТ)

Для приготовления растворов реактивов и разведений испытуемого

лекарственного  средства  используют  воду  для  БЭТ.  Вода  для  БЭТ  должна
соответствовать  требованиям,  предъявляемым  к  воде  для  инъекций,  и  при
этом  не  должна  содержать  бактериальные  эндотоксины  в  количествах,
определяемых в тесте.

Подготовка испытуемого образца

Каждый отобранный образец испытывается индивидуально.
Для растворения и/или разведения испытуемого лекарственного

средства  используют  воду  для  БЭТ,  если  в  частной  статье  не  указан  иной
растворитель. Испытуемый раствор должен иметь рН в пределах, указанных
производителем  лизата  амебоцитов,  обычно  6,0  –  8,0.  В  случае
необходимости  рН  доводят  до  нужного  значения  растворами  кислоты,
основания или с помощью буферного раствора. Используемые растворы не
должны  содержать  бактериальные  эндотоксины  в  количествах,
определяемых в тесте, и не должны оказывать влияния на ход реакции.

Максимально допустимое разведение испытуемого лекарственного

средства

Максимально допустимое разведение (МДР) представляет собой

наибольшее разведение испытуемого лекарственного средства, в котором