Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

возможно определение концентрации эндотоксина, соответствующей
значению предельного содержания бактериальных эндотоксинов,
установленному для данного лекарственного средства.

Испытуемое лекарственное средство может быть проверено в одном

разведении или в серии разведений при условии, что конечная степень
разведения не превысит значения МДР, которое рассчитывается по формуле:

МДР

Предельное содержание

бактериальных эндотоксинов

∙

Концентрация

испытуемого раствора

где: «

предельное содержание бактериальных эндотоксинов»

−

допустимое

содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном

средстве, указанное в частной статье;

«концентрация испытуемого раствора»

−

концентрация лекарственного

средства или действующего вещества, для которого указано предельное

содержание бактериальных эндотоксинов;



чувствительность лизата амебоцитов, в ЕЭ/мл.

Для расчета предельного содержания бактериальных эндотоксинов

используют следующую формулу:

ов

эндотоксин

ных

бактериаль

содержание

Предельное

....

где

−

пороговая пирогенная доза, равная 5 ЕЭ/кг в 1 час для испытуемого

лекарственного препарата (если он вводится пациенту любым

парентеральным

путем,

кроме

интратекального).

При

интратекальном пути введения лекарственного препарата К

составляет 0,2 ЕЭ/кг;

−

максимальная терапевтическая доза испытуемого лекарственного

средства, вводимая в течение одного часа (выражается в мг, мл или

ЕД на 1 кг массы тела).

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых

внутривенно, предельное содержание бактериальных эндотоксинов
рассчитывают как 175/V, где V – максимальная рекомендованная доза в мл.
Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых