Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

интратекально, предельное содержание бактериальных эндотоксинов
равняется 14/V.

Для лекарственных препаратов, доза которых рассчитывается на м

поверхности тела (например, противоопухолевые препараты), пороговая
пирогенная доза (К) составляет 100 ЕЭ/м

Гель-тромб тест (Методы А и В)

Гель-тромб метод позволяет установить наличие или измерить

количественно концентрацию эндотоксинов в пробе. В результате реакции
лизата амебоцитов с эндотоксином увеличивается вязкость реакционной
смеси вплоть до формирования плотного геля.

Для обеспечения точности и достоверности испытаний заявленную

чувствительность лизата амебоцитов следует подтвердить, а также провести
испытание на наличие мешающих факторов, как описано в разделе

«Предварительные анализы».

Процедура испытания.

В круглодонные стеклянные пробирки (из

боросиликатного стекла) диаметром 10 мм вносят равные объемы
испытуемого раствора и лизата амебоцитов (по 0,1 мл). Реакционные смеси
аккуратно перемешивают и инкубируют при температуре 37

С в течение

60 ± 2 минут. Во время инкубирования следует избегать вибрации и ударов.
По  истечении  указанного  срока  визуально  регистрируют  результаты  как
положительные  или  отрицательные.  Положительная  реакция  (+)
характеризуется  образованием  плотного  геля,  который  не  разрушается  при
аккуратном однократном переворачивании пробирки на 180°. Отрицательная
реакция (–) характеризуется отсутствием такого геля.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ АНАЛИЗЫ

Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов

Анализ проводят для каждой новой серии используемого лизата

амебоцитов, а также при изменении условий эксперимента, используемых
материалов и реактивов, способных повлиять на результаты теста.