Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

где:

∑

–

сумма логарифмов концентраций КСЭ в конечной точке реакции в

каждой из повторностей;

–

число повторностей.

Заявленная

чувствительность

лизата

амебоцитов

считается

подтвержденной и используется в дальнейших расчетах в том случае, если
полученное в эксперименте значение чувствительности лизата амебоцитов,
не менее 0,5

и не более 2

Мешающие факторы

Испытуемое лекарственное средство может содержать мешающие

факторы, усиливающие и/или ингибирующие реакцию  лизата амебоцитов  с
бактериальными  эндотоксинами.  Обнаружить  эти  явления  можно,  сравнив
способность используемого лизата амебоцитов реагировать с раствором КСЭ
в  воде  для  БЭТ  и  в  растворе  испытуемого  лекарственного  средства  в
стандартных условиях проведения эксперимента.

Испытанию может быть подвергнуто лекарственное средство в любом

разведении, не превышающем значения МДР. Используемые в данном
анализе пробы испытуемого лекарственного средства (или его разведения) не
должны содержать бактериальных эндотоксинов в определяемых в тесте
количествах.

Процедура испытания

Для проведения анализа готовят растворы А –

D по схеме, приведенной в Таблице 2.

Раствор А

– испытуемое лекарственное средство в выбранном

разведении (контроль отсутствия бактериальных эндотоксинов);

Растворы В

– серия разведений КСЭ в растворе испытуемого

лекарственного средства (выявление возможности ингибирования или
усиления реакции);

Растворы С

– серия разведений КСЭ в воде для БЭТ

(положительный

контроль);

Раствор D

– вода для БЭТ

(отрицательный контроль).