Таблица 2 - Схема эксперимента «Мешающие факторы»
Раствор Исходный раствор Растворитель
Фактор
разведения
Конечная
концентрация
эндотоксина в
испытуемом
растворе
Количество
повторносте
й
A
Испытуемое
лекарственное
средство
─
─
─
4
B
Испытуемое
лекарственное
средство,
содержащее КСЭ в
концентрации 2
λ
Испытуемое
лекарственное
средство
1
2
4
8
2
λ
1
λ
0,5
λ
0,25
λ
4
4
4
4
С
Раствор КСЭ в воде
для БЭТ с
концентрацией 2
λ
Вода для БЭТ
1
2
4
8
2
λ
1
λ
0,5
λ
0,25
λ
2
2
2
2
D
Вода для БЭТ
─
─
─
2
Результаты и интерпретация.
Результаты эксперимента считаются
достоверными, если:
–
для
растворов А
и
D
получены отрицательные результаты во всех
повторностях;
– для
растворов С
(положительный контроль) среднее геометрическое
значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет не менее
0,5
λ
и не более 2
λ
.
По результатам, полученным для каждой из повторностей
растворов В
,
рассчитывают среднее геометрическое значение чувствительности лизата
амебоцитов. Расчет проводят, как описано в разделе «
Подтверждение
заявленной чувствительности лизата амебоцитов»
. Если полученное
среднее значение оказалось не менее 0,5
λ
и не более 2
λ
, считают
доказанным, что испытуемое лекарственное средство в выбранном
разведении не содержит мешающих факторов, способных ингибировать
и/или усиливать реакцию лизата амебоцитов с бактериальными
Предыдущая < | 1240 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF