background image

Процедура испытания.

 

Для проведения анализа готовят 

Растворы А – 

D

 по схеме, приведенной в Таблице 3. 

Раствор  А

  –  испытуемое  лекарственное  средство  в  разведении,  в 

котором  отсутствуют  мешающие  факторы,  или  в  большем  разведении,  не 
превышающем МДР; 

Раствор  В

  –  испытуемое  лекарственное  средство  в  выбранном 

разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина 
в анализируемом растворе должна составлять 2

λ

  (положительный  контроль 

испытуемого образца). 

Раствор С

 – раствор КСЭ в воде для БЭТ с конечной концентрацией 2

λ

 

(положительный контроль). 

Раствор D

 – вода для БЭТ (отрицательный контроль). 

 

Таблица 3 -

 Схема эксперимента «Качественный анализ» 

Раствор 

Исходный раствор 

Конечная концентрация 

эндотоксина (

КСЭ

) в 

испытуемом растворе 

Количество 

повторностей 

А 

Испытуемое лекарственное 

средство 

─ 

В 

Испытуемое лекарственное 

средство, содержащее КСЭ в 

концентрации 2

λ 

2

λ 

С 

Раствор КСЭ в воде для БЭТ 

с концентрацией 2

λ 

2

λ 

Вода для БЭТ 

─ 

 
Результаты и интерпретация

Анализ считают достоверным, если: 

– 

для 

раствора D

 (отрицательный контроль) получены отрицательные 

результаты в обеих повторностях,  

– 

для 

раствора  С

  (положительный  контроль)  во  всех  повторностях 

получены положительные результаты,  

1242