Процедура испытания.
Для проведения анализа готовят
Растворы А –
D
по схеме, приведенной в Таблице 3.
Раствор А
– испытуемое лекарственное средство в разведении, в
котором отсутствуют мешающие факторы, или в большем разведении, не
превышающем МДР;
Раствор В
– испытуемое лекарственное средство в выбранном
разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина
в анализируемом растворе должна составлять 2
λ
(положительный контроль
испытуемого образца).
Раствор С
– раствор КСЭ в воде для БЭТ с конечной концентрацией 2
λ
(положительный контроль).
Раствор D
– вода для БЭТ (отрицательный контроль).
Таблица 3 -
Схема эксперимента «Качественный анализ»
Раствор
Исходный раствор
Конечная концентрация
эндотоксина (
КСЭ
) в
испытуемом растворе
Количество
повторностей
А
Испытуемое лекарственное
средство
─
2
В
Испытуемое лекарственное
средство, содержащее КСЭ в
концентрации 2
λ
2
λ
2
С
Раствор КСЭ в воде для БЭТ
с концентрацией 2
λ
2
λ
2
D
Вода для БЭТ
─
2
Результаты и интерпретация
.
Анализ считают достоверным, если:
–
для
раствора D
(отрицательный контроль) получены отрицательные
результаты в обеих повторностях,
–
для
раствора С
(положительный контроль) во всех повторностях
получены положительные результаты,
Предыдущая < | 1242 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF