– 

для 

раствора  В

  (положительный  контроль  испытуемого  образца)  в 

обеих повторностях получены положительные результаты.  

Если  для 

раствора  А

  в  двух  повторностях  получены  отрицательные 

результаты, лекарственное средство считают выдержавшим испытания. 

Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, меньшем 

МДР,  в  двух  повторностях  получены  положительные  результаты,  анализ 
следует повторить в большем разведении или в разведении, равном МДР. 

Если  для испытуемого  лекарственного  средства  в разведении,  равном 

МДР,  в  двух  повторностях  получены  положительные  результаты,  то 
лекарственное  средство  не  соответствует  требованиям  раздела 
«Бактериальные эндотоксины» частной статьи. 

Если положительный результат получен в одной из повторностей для 

раствора  А

,  то  проводят  повторный  анализ.  Лекарственное  средство 

считается  выдержавшим  испытания,  если  в  повторном  анализе  для  двух 
повторностей получены отрицательные результаты. 

 

КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ (Метод В) 
Этим методом определяют содержание бактериальных эндотоксинов с 

помощью  ряда  последовательных  разведений  испытуемого  лекарственного 
средства. 

Процедура испытания.

 Для проведения анализа готовят 

Растворы A – 

D 

по схеме, приведенной в Таблице 4. 

Растворы  А

  –  разведения  испытуемого  лекарственного  средства, 

начиная  с  того  разведения,  в  котором отсутствуют  мешающие  факторы, до 
наибольшего разведения, не превышающего МДР. 

Раствор В

 – наименьшее разведение из серии разведений раствора А, к 

которому  добавлен  раствор  КСЭ.  Конечная  концентрация  эндотоксина  в 
анализируемом  растворе  должна  составлять  2

λ

  (положительный  контроль 

испытуемого образца).  

Растворы С

 – серия разведений КСЭ в воде для БЭТ (положительный 

контроль). 

Предыдущая <  | 1243  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF