Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Нормируются:

удельная  активность  препарата,  которая  выражается  в  единицах
энзимной активности фермента (МЕ или ЕД) на 1 мг препарата или на 1
мг  ферментного  белка  (в  последнем  случае  удельная  активность
характеризует  чистоту  препарата).  Определение  содержания  белка  в
препарате  проводят  одним  из  методов,  приведенных  в  ОФС
«Определение белка».

доза

которая

выражается в единицах ферментативной активности (МЕ

или ЕД) на единицу лекарственной формы.

Перевод единиц активности ЕД в МЕ и обратно осуществляется

опытным  путем  на  основании  статистически  достаточного  материала,
обработанного  в  соответствии  с  ОФС  «Статистическая  обработка
результатов  определения  специфической  фармакологической  активности
лекарственных средств биологическими методами».

Определение активности ферментных препаратов в сравнении со

стандартным образцом (СО)

С целью снижения погрешности методов определения ферментативной

активности необходимо проводить определение ферментативной активности
препарата в сравнении со стандартным образцом (СО) данного фермента.

Определение ферментативной активности испытуемого препарата и СО

проводят в одинаковых условиях опыта.

Активность препарата (

) в соответствующих единицах (МЕ или ЕД)

вычисляют по формуле:

где:

– ферментативная активность СО в единицах (МЕ или ЕД) на

1мг белка или препарата;

– величина измеряемого параметра для СО;

– величина измеряемого параметра для испытуемого препарата;