Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

__________________________________________________________________________

Вирусная безопасность

ОФС.1.2.4.0015.18

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья содержит требования к мерам по

обеспечению вирусной безопасности лекарственных средств (ЛС), полученных
с использованием материалов человеческого или животного происхождения.

При производстве лекарственные средства могут подвергаться вирусной

контаминации. Риск вирусной контаминации возможен для всех лекарственных
средств, при производстве которых используют сырье и материалы животного
или человеческого происхождения.

Основными причинами ее возникновения являются использование

инфицированных материалов (сырье, клеточные культуры) и случайное
внесение вируса в ходе производственного процесса.

Риск вирусной контаминации возможен для ЛС, произведенных:

из крови, мочи и других биологических жидкостей человека или животных;

из органов и тканей человека или животных;

с применением метода культивирования

in vivo

;

при культивировании

in vitro

клеточных линий человеческого или животного

происхождения.