background image

Общая  фармакопейная  статья  не  распространяется  на  нетрадиционные 

трансмиссивные  агенты,  такие,  как  возбудители  трансмиссивной  губчатой 
энцефалопатии крупного рогатого скота и скрепи (почесухи) овец и коз. 

Требования,  предъявляемые  к  обеспечению  вирусной  безопасности  для 

ЛС,  полученных  с  использованием  материалов  человеческого  или  животного 
происхождения,  устанавливаются  уполномоченным  органом  в  соответствии  с 
требованиями действующих нормативно-правовых актов РФ. 

РИСКИ ВИРУСНОЙ КОНТАМИНАЦИИ  

Основными  причинами  контаминации  вирусами  лекарственных  средств 

могут быть: 
-

 

использование  исходного  материала,  полученного  от  инфицированного 
человека или животного; 

-

 

посторонние вирусы, привнесенные в процессе производства ЛС; 

-

 

использование  контаминированных  реактивов  и  продуктов  животного 
происхождения в процессе производства ЛС; 

-

 

инфицированные донорские клетки и клеточные линии, контаминированные 
вирусами до их использования в качестве ГБК и РБК; 

-

 

контаминирующий  вирус,  привнесенный  при  создании  производственной 
клеточной линии в ненадлежащих условиях. 

Для  обеспечения  вирусной  безопасности  ЛС  при  производстве,  должны 

проводиться следующие мероприятия: 
1.

 

отбор  и  испытание  исходного  сырья,  и  источника  материалов  на 
отсутствие вирусов, патогенных для человека; 

2.

 

оценка возможностей инактивации и/или элиминации вирусного агента в 
ходе производственного процесса; 

3.

 

проведение  испытаний  на  отсутствие  вирусной  контаминации  на 
критических стадиях производства. 

При  этом  необходимо  учитывать,  что  ни  одно  из  перечисленных 

мероприятий не дает полной гарантии отсутствия вирусов, поэтому необходимо 

Предыдущая <  | 1348  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF