background image

Методы очистки ЛС от вирусов и методы контроля степени его очистки 

в  процессе  производства,  включая  требования  по  контролируемым 
показателям,  должны  быть  подробно  описаны,  обоснованы  и  валидированы. 
Следует убедиться в том, что процессы очистки не оказывают отрицательного 
влияния  на  свойства  ЛС.  При  применении  методов  очистки,  включающих 
аффинную  хроматографию  с  использованием  моноклональных  антител, 
необходимо  принять  меры,  гарантирующие,  что  эти  и  другие  материалы, 
используемые в производстве, являющиеся потенциальными контаминантами, 
не ухудшат качество и безопасность конечного продукта. 

Критерии  для  повторной  переработки  любого  промежуточного  или 

конечного  полуфабриката  продукта  должны  быть  тщательно  установлены, 
валидированы и обоснованы. 

Для предотвращения попадания вирусов в готовые лекарственные формы 

предусматривается  введение  в  технологию  производства  нескольких  стадий 
вирусной  инактивации  и/или  элиминации  вирусов,  для  которых  доказано 
снижение  концентрации  модельных  вирусов.  Включение  процедур  по 
инактивации/удалению  потенциальных  вирусных  контаминантов  не  должно 
снижать биологическую активность ЛС. 

ИСПЫТАНИЯ НА ОТСУТСТВИЕ КОНТАМИНАЦИИ ИНФЕКЦИОННЫМИ 

ВИРУСАМИ НА ЭТАПАХ ПРОИЗВОДСТВА 

Испытания  должны  проводиться  методами,  охарактеризованными  по 

специфичности и аналитической чувствительности. 

В

 

ЛС,  полученных  из  крови,  плазмы  крови,  мочи,  органов  и  тканей 

человека,  с  помощью  валидированных  методов  должно  быть  подтверждено 
отсутствие маркеров вирусов гепатита В и С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2. 

 

Предыдущая <  | 1354  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF