Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Тест активации моноцитов

ОФС.1.2.4.0016.18

Вводится впервые

___________________________________________________________________

Настоящая статья описывает методы определения пирогенности

лекарственных средств (ЛС), используемых для парентерального применения, с
помощью теста активации моноцитов (МАТ).

Моноциты, активированные

пирогенными веществами (ПВ) и

бактериальными эндотоксинами (БЭ),

экскретируют провоспалительные

цитокины,

концентрацию

которых

определяют

помощью

спектрофотометрического, турбидиметрического, хромогенного или др.
методов. Количество ПВ в ЛС определяют с помощью одного из трех методов,
описанных в настоящей статье:

Метод А.

Количественное испытание.

Метод В.

Полуколичественное испытание.

Метод С.

Сравнительное испытание с серией ЛС, утвержденной в

качестве контрольной.

МАТ может являться альтернативой испытанию на пирогенность,

проводимому на животных (кроликах), при условии выполнения
валидированных процедур для испытуемого ЛС.

ВВЕДЕНИЕ

Качественное или количественное определение пирогенных веществ

(ПВ),  в  том  числе,  бактериальных  эндотоксинов  (БЭ)  и  пирогенов
небактериальной  природы,  активирующих  моноциты  человека  или
моноцитоподобные  клетки,  производится  путем  определения  уровня