концентрация  ПВ  в  испытуемом  ЛС  должна  быть  меньше,  чем  ПК

ПВ

.  Для 

принятия решения о положительном или отрицательном результате испытания 
используют ответ, полученный для

 

раствора А

,

 если не предусмотрено иное. 

Используя  валидированную  методику  испытания,  проводят  ее  в  4-х 

повторностях,  для  чего  готовят  растворы,  указанные  в  табл.3,  которые 
добавляют  в  4-х  повторностях  к  клеткам  от  каждого  из  4-х  доноров  или  с 
единичным  пулом  или  от  первого  пассажа  линии  моноцитоподобных  клеток 
человека, а затем инкубируют их в оптимальных условиях. 

Таблица 3 - Схема проведения эксперимента методом В

 

Раствор 

Раствор/фактор разведения 

Добавленный стандарт 

эндотоксина (ЕЭ/мл) 

Количество 

повторностей 

A 

Испытуемый раствор/

f

 

Нет 

4 

B 

Испытуемый раствор/

f

1

 

Нет 

4 

C 

Испытуемый раствор/

f

2

 

Нет 

4 

D 

Испытуемый раствор/

f

 

Стандарт эндотоксина 2×ПО 

используемой системы 

4 

E 

Испытуемый раствор/

f

1

 

Стандарт эндотоксина 2×ПО 

используемой системы 

4 

F 

Испытуемый раствор/

f

2

 

Стандарт эндотоксина 2×ПО

 

 

используемой системы 

4 

R

0

 

Апирогенный физиологический 

раствор или испытуемый 

растворитель 

Нет (отрицательный контроль) 

4 

R

1

 

Апирогенный физиологический 

раствор или испытуемый 

растворитель 

Стандарт эндотоксина 0,5×ПО

 

 

используемой системы 

4 

R

2

 

Апирогенный физиологический 

раствор или испытуемый 

растворитель 

Стандарт эндотоксина 1×ПО

 

 

используемой системы 

4 

R

3

 

Апирогенный физиологический 

раствор или испытуемый 

растворитель 

Стандарт эндотоксина 2×ПО

 

 

используемой системы 

4 

R

4

 

Апирогенный физиологический 

раствор или испытуемый 

растворитель 

Стандарт эндотоксина 4×ПО

 

 

используемой системы 

4 

 

Предыдущая <  | 1366  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF