Раствор А − раствор ЛС в разведении, обозначенном в таблице как
f
, при
котором было проведено испытание на мешающие факторы.
Раствор В − раствор ЛС в разведении, обозначенном в таблице как
f
1
, не
превышающем МДР. Кратность раствора конкретного ЛС выбирается в
результате анализа данных валидации, например, МДР/2.
Раствор С − раствор ЛС в разведении, обозначенном как
f
2
, не
превышающем МДР. Кратность раствора конкретного ЛС выбирается в
результате анализа данных валидации, например, МДР.
Раствор D − положительный контроль ЛС. Раствор А с добавлением
стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы (как определено в
предварительном испытании).
Раствор Е − положительный контроль ЛС. Раствор В с добавлением
стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы.
Раствор F − положительный контроль ЛС. Раствор С с добавлением
стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы.
Раствор R
0
− отрицательный контроль.
Раствор R
1
− стандарт эндотоксина 0,5×ПО используемой системы.
Раствор R
2
− стандарт эндотоксина
1×ПО используемой системы.
Раствор R
3
− стандарт эндотоксина
2×ПО используемой системы.
Раствор R
4
− стандарт эндотоксина 4×ПО используемой системы.
Учет результатов.
Результаты, полученные после проведения испытания
методом В, учитываются в том случае, если полученное среднее значение
моноцитов на добавление растворов от
R
0
до
R
4
постепенно увеличивается.
Среднее значение реакции на
R
0
может быть равно среднему значению реакции
на
R
1
.
Независимо от способа получения моноцитов (индивидуальный донор,
пул доноров, клеточная линия), средний ответ на раствор
R
2
должен быть
больше положительного порогового значения. Результаты ниже этого
положительного порогового значения рассматриваются как отрицательная
реакция. Если среднее значение ответа на
R
1
или
R
2
превышает пороговое
Предыдущая < | 1367 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF