Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 1

Определение специфической

ОФС.1.2.4.0017.18

активности препаратов
эритропоэтина

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья определяет основные требования к

методике определения специфической активности препаратов рекомбинантного
эритропоэтина с использованием нормоцитемических мышей и распространяется
на субстанции и лекарственные формы эритропоэтина.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Биологический метод определения специфической активности в условиях

in vivo

основан на способности эритропоэтина стимулировать эритропоэз у

нормоцитемических  мышей.  Активность  препарата  сравнивают  с  активностью
стандартного  образца  (СО)  эритропоэтина  и  выражают  в  международных
единицах  (МЕ).  Рассчитанная  специфическая  активность  должна  быть  от  80  до
125 % от заявленной активности, доверительный интервал (

Р=0,95

) в диапазоне

от  64  до  156 %.  Специфическую  активность  и  доверительный  интервал
рассчитывают  методом  параллельных  линий  с  помощью  программного
обеспечения.

В качестве СО эритропоэтина может быть использован международный

стандартный образец для количественного определения специфической
активности, стандартный образец Европейской Фармакопеи, а также СО,