background image

стандарта  маркера,  разведенного  в  геометрической  прогрессии,  и 
отрицательного  контроля.  Затем  вычисляют  среднюю  величину  реакции 
моноцитов

 

на  растворы  A-F.  Суммируют  среднюю  величину  реакции 

моноцитов на растворы А, В и С и средние ответы на растворы D, Е и F. Делят 
сумму  средних  ответов  на  растворы  D,  Е  и  F

 

на  сумму  средних  ответов  на 

растворы  А,  В  и  С.  Испытуемое  ЛС  отвечает  требованиям  испытания  для 
данного  источника  клеток,  если  полученное  значение  соответствует 
определенному критерию приемлемости, не превышающему 2,5. 

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ/НЕСООТВЕТСТВИЯ 

При  использовании  клеток  от  индивидуальных  доноров  ЛС  должно 

соответствовать требованиям МАТ настоящей статьи для клеток от каждого из 
4-х различных доноров. 

В  случае,  если  ЛС  выдерживает  испытание  с  клетками  3-х  доноров,  а 

клетки 4-го донора исключены, поскольку не отвечают критериям проведения 
испытания  или  имеют  положительную  реакцию,  то  испытание  продолжают  с 
клетками  от  других  4-х  доноров,  которые  не  использовались  в  первом 
испытании.  

Испытуемое  ЛС  выдерживает  испытание  с  клетками  7  из  8  различных 

доноров,  так  как  в  этом  случае  допускается  только  1  положительная  реакция 
при использовании клеток от 8 доноров.  

Если  источник  моноцитов  представляет  клетки,  объединенные  от  ряда 

индивидуальных  доноров,  испытуемое  ЛС  должно  соответствовать 
требованиям  МАТ  с  испытанием  первого  пула  клеток.  При  использовании 
линии моноцитоподобных клеток человека ЛС должно выдерживать испытание 
с  первым пассажем линии клеток. 

Для более точного количественного определения уровня содержания ПВ 

Методы  А,  В  и  С  могут  выполняться  с  использованием  других  разведений 
испытуемого ЛС, не превышающих МДР.  

1370