background image

определенных длинах волн. 

рН  и  Кислотность  или  Щелочность. 

Для  проведения  данного 

испытания могут  использоваться  два  подхода:  измерение  рН  или кислотно-
основное  индикаторное  титрование  (кислотность  или  щелочность). 
Испытание  обычно  проводят  в  водных  растворах  субстанции,  но  в 
отдельных  случаях  возможно  использование  и  смешанных  растворителей. 
Допустимый интервал рН обычно должен быть не более 2. 

Концентрация испытуемого раствора при определении рН должна быть 

приближена к концентрации изготавливаемого из субстанции лекарственного 
препарата. 

Родственные примеси 

Данное 

испытание 

контролирует 

продукты 

деструкции 

фармацевтической  субстанции  и  технологические  примеси,  обусловленные 
технологией  производства.  Примеси  могут  быть  идентифицированные 
(соединения  с  установленным  химическим  строением)  и  неиденти-
фицированные  (соединения,  строение  которых  не  установлено).  Пределы 
содержания  родственных  примесей  в  фармацевтических  субстанциях 
приводят  с  учетом  параметров  их  безопасности.  Пределы  контроля, 
идентификации 

и 

квалификации 

родственных 

примесей 

для 

фармацевтических  субстанций  (в  зависимости  от  максимальной  суточной 
дозы лекарственного препарата) приведены в табл. 1 и 2.  
Таблица

 

1

 

 

Пределы  контроля,  идентификации  и  квалификации 

родственных примесей в фармацевтических субстанциях

 

Максимальная 

суточная доза 

Контролируемый 

предел* 

Предел 

идентификации** 

Предел 

квалификации*** 

≤ 2 г/сут 

0,05 % 

0,1 %  

или 1,0 мг/сут 

(что меньше) 

0,15 %  

или 1,0 мг/сут 

(что меньше) 

>2 г/сут 

0,03 % 

0,05 % 

0,05 % 

*предел, выше которого примесь должна контролироваться 
** предел, выше которого примесь должна быть идентифицирована 

Предыдущая <  | 179  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru