Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.).

***предел, выше которого должна быть установлена биологическая безопасность

примеси

Приведенные пределы учитываются при нормировании родственных

примесей в фармацевтических субстанциях.
Таблица 2

−

Пределы контроля, идентификации и квалификации родственных

примесей в пептидах, полученных синтетическим путём

Контролируемый

предел

Предел
идентификации

Предел
квалификации

> 0,1 %

> 0,5 %

> 1,0 %

Для контроля родственных соединений обычно используют

хроматографические и, реже, спектроскопические методы. Обязательно
вводится идентификация и количественное определение токсичных примесей
с использованием стандартных образцов

Неорганические анионы (хлориды, сульфаты и др.).

Выбор

контролируемых анионов определяется технологией получения субстанции.
При этом контролируемые анионы могут быть нетоксичными (например,
хлориды, сульфаты и т.д.).

Контроль анионов не вводят, если они входят в состав субстанции

(например, субстанция является гидрохлоридом или сульфатом).

Неорганические катионы (железо, медь и др.).

Это испытание вводят,

если контроль содержания отдельных катионов является существенным для
качества субстанции; их содержание должно быть обосновано.

Контроль катионов не вводят, если они входят в состав субстанции

(например, вещество является натриевой солью).

Потеря в массе при высушивании или Вода.

Испытание вводят для

контроля  содержания  летучих  веществ  и/или  влаги  в  субстанции.  Введение
одного  из этих испытаний, как правило, обязательно. Отсутствие их должно
быть  обосновано.  Если  нет  других  указаний  в  фармакопейной  статье  и
субстанция  не  является  кристаллогидратом  (кристаллосольватом),  потеря  в
массе  при  высушивании  или  содержание  воды,  как  правило,  не  должно