background image

соблюдении условий хранения, транспортирования и применения. 

Срок  годности  стандартных  образцов

  -  интервал  времени, 

исчисляемый  с  даты  выпуска  серии  СО,  в  течение  которого  гарантируется 
соответствие аттестованных характеристик СО характеристикам, указанным 
в его паспорте.  

Программа аттестации стандартных образцов

 - раздел технической 

документации на  СО,  устанавливающий  объем,  виды  и последовательность 
выполнения  работ  по  аттестации  СО,  место  и  сроки  их  проведения,  форму 
представления отчетных данных.  

Методика  аттестации  стандартных  образцов

  -  раздел  технической 

документации  на  СО,  устанавливающий  перечень  определяемых 
характеристик  СО,  методы,  средства  и  алгоритмы  измерений,  способы 
обработки результатов измерений и форму их представления. Программу и 
методику аттестации СО допускается объединять в 1 документ

.  

Признание  (утверждение)  стандартных  образцов

  -  решение 

уполномоченного 

органа 

о 

соответствии 

СО 

требованиям, 

распространяющегося  на  него  нормативного  документа  и  допуска  его  к 
применению в соответствии с назначением.  

Межлабораторная  аттестация  стандартных  образцов

  -  аттестация 

СО,  основанная  на  использовании  результатов  измерений,  выполненных 
независимо  в  нескольких  лабораториях  с  применением  одного  или 
нескольких методов измерений.  

Классификация 

В  зависимости  от  процедуры  аттестации  стандартные  образцы  могут 

быть  первичными  и  вторичными.  Кроме  того,  различают  стандартные 
образцы  следующих  категорий:  международные,  межгосударственные 
(региональные),  государственные,  фармакопейные,  отраслевые  СО,  а  также 
СО предприятий.

 

Первичный стандартный образец

 - стандартный образец, обладающий 

Предыдущая <  | 188  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru