background image

необходимыми  свойствами  для  целенаправленного  использования, 
аттестация  которого  осуществляется  без  сравнения  с  существующими 
стандартными образцами. 

Вторичный  стандартный  образец

  -  стандартный  образец, 

аттестованный в результате сравнения с первичным стандартным образцом.  

Международный  стандартный  образец

  -  стандартный  образец, 

активность которого выражена в международных единицах. Эквивалентность 
международных  единиц  (МЕ)  международного  стандартного  образца 
утверждена Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). 

Меж государст венный  (региональный) 

стандартный  образец

 

– 

стандартный  образец,  признанный  в  рамках  Европейского  союза  или 
Евроазиатского  экономического  союза  в  соответствии  с  установленными 
правилами  и  применяемый  в  государствах,  присоединившихся  к  его 
признанию. 

Стандартный  образец

 

предприятия 

–  стандартный  образец, 

утвержденный  в  установленном  порядке  и  применяемый  в  соответствии  с 
нормативными  документами  предприятия,  аттестуется  в  установленном 
порядке с использованием международных или фармакопейных стандартных 
образцов  и  является,  как  правило,  вторичным  стандартным  образцом.  В 
исключительных случаях для новых лекарственных средств при отсутствии 
международных  СО  ВОЗ  или  фармакопейных  СО  эти  образцы  могут 
являться первичными СО.  

СО  подразделяются  на  химические,  биологические  и  растительные  в 

зависимости от природы вещества/веществ, входящих в их состав. 

Химический  стандартный  образец.

  Вещество  или  смесь  веществ, 

химического  происхождения,  которые  предназначены  для  использования  в 
соответствии  с  указаниями  ФС  или  НД,  а  также  отдельных  общих 
фармакопейных  статей  (ОФС).  Содержание  субстанции  в  химическом  СО 
выражается  в  процентах,  за  некоторым  исключением  (как  правило, 
антибиотики),  когда  количественное  содержание  выражено  в  МЕ.  В 

Предыдущая <  | 189  | > Следующая  Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru