Биологический стандартный образец

последнем случае СО являются вторичными, аттестованными по
международным СО.

Биологический стандартный образец

(препарат).

Вещество или смесь

веществ биологической природы, которые предназначены для использования
в  соответствии  с  указаниями  ФС  или  НД,  а  также  отдельных  ОФС.
Биологические  СО  являются  либо  первичными  СО,  либо  вторичными,
аттестованными  по  Международным  СО.  Их  активность,  как  правило,
выражается  в  МЕ.  Могут  быть  использованы  также  другие  присвоенные
значения, например, титр вирусов, или число бактерий.

Растительный стандартный образец

. Вещество или смесь веществ

растительного  происхождения.  Для  лекарственного  растительного  сырья  и
лекарственных  растительных  препаратов  в  качестве  стандартных  образцов
могут  быть  использованы  биологически  активные  вещества  растений
(вещества с известной фармакологической активностью), вещества-маркеры
активные  и/или  неактивные  (химические  вещества,  используемые  для
идентификации  и/или  количественного  определения  основных  веществ),  а
также стандартизованное лекарственное растительное сырье или экстракты.
Последние  должны  быть  охарактеризованы  с  использованием  стандартных
образцов биологически активных веществ или веществ-маркеров.

При оценке фармацевтической субстанции или лекарственного

препарата  различного  происхождения  на  его  соответствие  требованиям  ФС
и/или  НД  используются  как  стандартные  образцы  веществ  или  препаратов,
так и стандартные образцы возможных  примесей.

Для установления подлинности лекарственных средств наряду со СО

могут быть использованы эталонные ИК-спектры, приведенные в
Государственной фармакопее РФ.

ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Стандартные образцы фармацевтических субстанций могут быть

получены прямым синтезом и/или доочисткой фармацевтических субстанций