АТТЕСТАЦИЯ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Стандартные образцы применяют при анализе фармацевтических

субстанций и лекарственных препаратов в испытаниях на подлинность,
чистоту и количественное определение.

Биологические стандартные образцы также могут использоваться для

определения валидационных характеристик диагностических наборов для
выявления маркеров/возбудителей инфекционных заболеваний.

Каждый стандартный образец имеет определенную область

применения и не может быть использован в других целях. Например,
вторичный СО используется для тех же целей, что и первичный СО, согласно
которого он был аттестован.

Требования к чистоте стандартного образца зависят от его

предполагаемого использования.

В зависимости от поставленных задач могут быть использованы СО

различных  категорий:  первичные  СО  (международные  СО,  СО
отечественной  и  зарубежных  фармакопей  (ФСО),  государственные  СО),
вторичные  СО  и  химические  вещества  требуемой  степени  чистоты  (для
определения  примесей  −  посторонних  примесей,  органических
растворителей, оценки пригодности хроматографической системы и др.).

Для установления подлинности ЛС наряду со СО могут быть

использованы эталонные ИК-спектры, приведенные в Государственной
фармакопее РФ.

АТТЕСТАЦИЯ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Первичный стандартный образец

При

проведении аттестации первичного стандартного образца

используют различные взаимодополняющие методы анализа.

Основные разделы испытаний

−

Описание вещества (структурное описание) - осуществляется с помощью
подходящих химических характеристик, таких как: структурная формула,