background image

не требует высокой степени очистки. Для испытания на подлинность (ИК- и 
УФ-спектрофотометрия,  хроматография)  можно  использовать  субстанцию, 
полная  характеристика  структуры  которой  установлена  на  первой  серии, 
произведенной  согласно  технологическому  регламенту  и  соответствующей 
требованиям нормативного документа, без дополнительной очистки.  

Если  фармакопейный  стандартный  образец  производится  впервые, 

необходимо  подтвердить  его  структуру  различными  взаимодополняющими 
химическими  и  физико-химическими  методами  анализа,  такими  как 
элементный  анализ,  ИК-  и  ЯМР-спекроскопия,  масс-спектрометрия.  Для 
ФСО,  используемых  для  установления  подлинности,  количественное 
содержание не указывают. 

У 

биологических 

фармакопейных 

стандартных 

образцов, 

предназначенных для испытания на подлинность, структура подтверждается 
различными 

взаимодополняющими 

физико-химическими, 

иммунохимическими  методами  анализа  (ЯМР-спектроскопия,  масс-
спектрометрия, ИФА и другие), а биологическая (специфическая) активность 
– биологическими и иммунохимическими методами. 

Фармакопейные стандартные образцы для испытания на чистоту и 

посторонние примеси

 

Оценка качества ФСО, используемого для определения специфической 

примеси,  проводится  по  установлению  подлинности  и  чистоты.  ФСО  для 
испытаний  на  посторонние  примеси  может  представлять  собой 
синтезированную  или  специально  выделенную  и  очищенную  примесь.  При 
количественном  содержании  основного  вещества  от  95  %  и  выше  его 
принимаю  за  100  %.  При  содержании  основного  вещества  менее  95  %  в 
расчетах необходимо учитывать значение фактического содержания.  

Если  примесь  не  может  быть  получена  в  достаточном  количестве, 

возможны следующие варианты: 

-  подготовка  стандартного  образца,  содержащего  смесь  основного 

Предыдущая <  | 196  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru