Фармакопейные стандартные образцы для количественного анализа

соединения(ий) и примеси или примесей;

- подготовка стандартного образца, содержащего смесь указанных

примесей.

Содержание примеси в таком стандартном образце определяют

соответствующими валидированными методами разделения.

биологических

фармакопейных

стандартных

образцов,

предназначенных для испытания на чистоту количественное определение
проводят различными взаимодополняющими физико-химическими методами
анализа, устанавливая аттестованное значение для каждого используемого
метода.

Фармакопейные стандартные образцы для количественного анализа.

Оценку качества ФСО, предназначенного для количественного определения
физико-химическими методами, осуществляют различными методами.

Для определения количественного содержания действующего вещества

в ФСО рекомендуется использовать метод, основанный на материальном
балансе: сумма всех определенных в ФСО веществ: основное вещество, вода
и летучие растворители, минеральные и нелетучие органические примеси, –
должна составлять 100 %.

При вычислении результатов количественного определения,

полученных с использованием ФСО, учитывают фактическое содержание
основного вещества в ФСО.

Содержание для ФСО может приводиться в пересчете на действующую

часть молекулы в соответствии с требованиями содержания действующего
вещества лекарственного препарата.

Если

ФСО

предназначен

для

использования

не

для

хроматографического  метода  количественного  определения  (например,
фотометрия  или  спектрофотометрия  в  ультрафиолетовой  области),
необходимо убедиться в отсутствии значимого поглощения примеси(ей) при
выбранной длине волны.