ОФС.1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств

Стабильность и сроки годности

ОФС.1.1.0009.18

лекарственных средств

Взамен ОФС.1.1.0009.15

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к

изучению стабильности и установлению сроков годности  фармацевтических
субстанций химического и минерального происхождения и соответствующих
лекарственных  препаратов  на  их  основе;  фармацевтических  субстанций
растительного  происхождения и  лекарственных  препаратов,  полученных  на
их основе;  гомеопатических лекарственных средств.

Требования к исследованию стабильности и установлению сроков

годности

биологических

лекарственных

средств

устанавливает

ОФС «Стабильность биологических лекарственных средств».

Основные термины и определения

Стабильность

— способность лекарственного средства сохранять

химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и
фармакологические свойства в определенных границах в течение
установленного срока годности.

Новая фармацевтическая субстанция

— фармацевтическая

субстанция,  содержащая  новую  молекулу  химического  вещества,  которое
ранее  не  было  включено  в  состав  какого-либо  зарегистрированного
лекарственного препарата. Новая соль, эфир или производное (с ковалентной
связью)  фармацевтической  субстанции,  разрешенной  для  применения,
считается  новой  фармацевтической  субстанцией,  подлежащей  испытаниию