background image

стабильности в соответствии с требования настоящей общей фармакопейной 
статьи.

 

Существующая  фармацевтическая  субстанция 

—  фармацевтическая 

субстанция,  которая  была  разрешена  к  применению  в  составе 
соответствующего  лекарственного  препарата,  зарегистрированного  в 
установленном порядке.

 

Стабильная  фармацевтическая  субстанция 

—  фармацевтическая 

субстанция  считается  стабильной,  если  соответствует  требованиям 
спецификации  при  хранении  при  температуре  25 °С  и  относительной 
влажности 60% или при температуре 30°С и относительной влажности 60% 
(65 %) в течение двух лет, а также при температуре 40 °С и относительной 
влажности 75 % при хранении в течение шести месяцев. 

Срок годности 

— период времени, в течение которого лекарственное 

средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности 
при  надлежащем  хранении  в  условиях,  указанных  в  фармакопейной  статье 
или нормативной документации и на упаковке. 

Период  до  проведения  повторных  испытаний  стабильных  

фармацевтических субстанций 

— период времени до проведения повторных 

испытаний,  в  течение  которого  стабильная  фармацевтическая  субстанция 
соответствует  спецификации  качества  и  пригодна  для  производства 
лекарственного  препарата  при  надлежащих  условиях  ее  хранения.  По 
истечении  этого  периода  серия  стабильной  фармацевтической  субстанции, 
предназначенная  для  использования  в  производстве  лекарственного 
препарата, должна быть повторно испытана на соответствие спецификации и 
затем  незамедлительно  использована.  Серия  стабильной  фармацевтической 
субстанции может быть испытана многократно, и разные части серии могут 
быть  использованы  после  каждого  повторного  испытания  до  тех  пор,  пока 
они продолжают соответствовать спецификации. 

Дата  производства  лекарственного  препарата 

—  дата  выполнения 

первой  производственной  операции,  связанной  со  смешиванием 

Предыдущая <  | 209  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru